Para o que é indicado: Stelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Como funciona: Stelara é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se 2 liguem ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica contribuindo para a ativação das células NK e diferenciação e ativação das células T CD4+. Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema imunológico, como psoríase. Stelara impede a participação de IL-12 e IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumento sérico dos níveis de IFNg e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Assim, acredita-se que Stelara exerce seu efeito clínico na psoríase e na doença de Crohn por interromper as vias de citocinas associadas às células Th1 e Th17 que são fundamentais para a patologia destas doenças. Como utilizar: Dosagem: A solução para infusão é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa. O tratamento com deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. A primeira dose subcutânea deve ser administrada na Semana 8 após a dose intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Stelara solução injetável em seringa pré-preenchida. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas. Instruções para uso, manipulação e descarte: Administração por infusão intravenosa Stelara 130 mg frasco-ampola injetável deve ser utilizado apenas para infusão IV. A infusão intravenosa deve ser administrada por profissionais de saúde qualificados. Instruções para a diluição de Stelara 130 mg para infusão IV (Doença de Crohn): A solução deve ser diluída e preparada para infusão intravenosa por um profissional de saúde, utilizando técnica asséptica. 1) Calcular a dose e o número de frascos de Stelara necessários com base no peso corpóreo do paciente. Cada 26 mL do frasco-ampola de Stelara contém 130 mg de ustequinumabe. 2) Retirar e em seguida descartar um volume da solução de 0,9% p/v de cloreto de sódio da bolsa de infusão de 250 mL, igual ao volume de Stelara a ser adicionado (descartar 26 mL de cloreto de sódio para cada frasco-ampola de Stelara necessário, para 2 frascos descartar 52 mL, para 3 frascos descartar 78 mL, para 4 frascos descartar 104 mL). 3) Retirar 26 mL de Stelara de cada frasco-ampola necessário e adicioná-lo à bolsa de infusão de 250 mL. O volume final na bolsa de infusão deve ser de 250 mL. Misture delicadamente. 4) Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração. Não a utilize se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas. 5) Administrar a solução diluída ao longo de um período de pelo menos uma hora. Uma vez diluída, a solução para infusão pode ser armazenada por até quatro horas antes da infusão. 6) Utilizar apenas um equipo de infusão com um filtro em linha estéril, não pirogênico, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrômetros). 7) Não infundir Stelara concomitantemente a outros agentes pelo mesmo equipo de infusão intravenosa. 8) Cada frasco-ampola é para uso único e qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado de maneira adequada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Contra-indicação: O uso de Stelara não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. Composição: Cada mL de solução injetável de Stelara para infusão intravenosa contém 5 mg de ustequinumabe 130 mg/26 mL. E Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, sacarose, água para injetáveis. Armazenamento: As embalagens devem ser mantidas sob refrigeração entre 2°C a 8°C, protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. Se necessário, a solução da infusão diluída de Stelara pode ser armazenada por até quatro horas à temperatura ambiente. Não congelar. Descartar qualquer porção não utilizada da solução para infusão.