Para o que é indicado: Stelara 90 mg/0,5 mL, 90 mg/1,0 mL e 130 mg/26 mL Doença de Crohn: Stelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Colite Ulcerativa: Stelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias. Exclusivo Stelara 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL Psoríase em Placa: Adultos: Stelara é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). População pediátrica: Stelara é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia. Artrite Psoriásica: Stelara, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Como funciona: Stelara é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se 2 liguem ao seu receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. Stelara não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligada aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. IL-12 e IL-23 participam da função imunológica contribuindo para a ativação das células NK e diferenciação e ativação das células T CD4+. Entretanto, a regulação anormal da IL-12 e da IL-23 foi associada a doenças mediadas pelo sistema imunológico, como psoríase. Stelara impede a participação de IL-12 e IL-23 na ativação das células imunológicas, como a sinalização intracelular e a secreção de citocinas. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumento sérico dos níveis de IFNg e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Assim, acredita-se que Stelara exerce seu efeito clínico na psoríase e na doença de Crohn por interromper as vias de citocinas associadas às células Th1 e Th17 que são fundamentais para a patologia destas doenças. Como utilizar: Stelara deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que Stelara seja administrado por um profissional da saúde. Stelara pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Stelara de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. A tampa da agulha na seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado de látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. Instruções para o uso da seringa preenchida Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa preenchida é equipada com um dispositivo de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa. Não agite a seringa preenchida de Stelara em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente. Preparação para o uso da seringa preenchida: Retirar a seringa de Stelara da geladeira. Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a sua prescrição médica. Verificação da data de validade de Stelara. Abra a embalagem e retire a seringa preenchida. Verifique o prazo de validade na seringa preenchida e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Preparação de materiais necessários para a aplicação. Prepare o material que será necessário para a aplicação. Incluindo compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas. Verificação da solução do interior da seringa. Mantenha a seringa preenchida com a agulha coberta apontando para cima. Certifique-se de que a seringa não está danificada. Também se certifique de que a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelado. não use se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes. Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida. Não puxe o êmbolo da seringa para trás em nenhum momento. Escolha e Preparação do Local de Aplicação Escolha do local de aplicação*. Os locais recomendados para a aplicação da injeção são a parte superior da coxa e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase. Se for aplicado por outra pessoa, a parte superior do braço também pode ser utilizada. Preparação do local da injeção: Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção. Não toque nesta área novamente antes de aplicar a injeção. Aplicação do medicamento 1. Remoção da tampa da agulha. Quando você estiver pronto (a) para injetar, segure o corpo da seringa preenchida com uma mão e com a outra retire a tampa da agulha. Jogue a tampa no lixo. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa, mas não é necessário removê-la. Pode haver, também, uma gota de líquido na ponta da agulha, mas isto é normal. Não toque na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada. 2. Nota: a tampa da agulha não deve ser removida até você estar pronto para aplicar a dose. Não use a seringa se ela cair sem a tampa da agulha. Se você deixar a seringa cair sem a tampa da agulha, contate seu médico. 3. Aplicação da injeção. Gentilmente, segure uma prega de pele entre o dedão e o indicador. Não aperte. 4. Introduza a agulha da seringa na prega de pele. Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto. Quando o êmbolo atingir o final do corpo da seringa e todo o medicamento tiver sido injetado, solte a prega de pele e remova gentilmente a agulha. Após o término da injeção, o dispositivo de proteção da agulha irá automaticamente se estender sobre a agulha e travar à medida que você soltar o êmbolo. Após a aplicação da injeção 1. Descarte da seringa vazia. Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas. 2. Use uma bola de algodão ou gaze. Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou de líquido no local da injeção, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou uma gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção. Incompatibilidades: Como não há estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos. Dosagem: Psoríase em placa – Adultos: Para o tratamento da psoríase em placa Stelara é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada de Stelara é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo. Ajuste de dose: Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada. Retratamento: O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz. Artrite psoriásica – Adultos: A dose recomendada de Stelara é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. Doença de Crohn e colite ulcerativa: No regime de tratamento, a primeira dose de Stelara é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de Stelara 130 mg solução injetável. A primeira administração subcutânea de 90 mg de Stelara deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas. Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea. Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas. Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Psoríase em placa – População pediátrica, 6 anos ou mais: Para o tratamento de psoríase em placa, Stelara deve ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada de Stelara é baseada no peso corporal. Stelara deve ser administrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas. Dosagem Doença de Crohn e Colite Ulcerativa: A solução para infusão de Stelara é destinada para o uso sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da Doença de Crohn e colite ulcerativa. Este só deve ser utilizado para a dose de indução intravenosa. O tratamento com Stelara deve ser iniciado com uma única dose intravenosa com base no peso corporal. O tratamento de manutenção subcutânea, deve ser iniciado 8 semanas após a administração da dose de indução intravenosa. Para a posologia do regime subsequente de dosagem subcutânea, vide a bula de Stelara solução injetável em seringa pré-preenchida (uso subcutâneo). Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Stelara. Em pacientes que responderam ao tratamento com Stelara, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar via subcutânea, verificar a bula do medicamento com as apresentações subcutâneas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Contra-indicação: Stelara é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. Composição: Cada mL de solução injetável (45 mg/0,5 mL e 90 mg/1,0 mL) de Stelara contém: 90 mg de ustequinumabe: 45 mg/0,5 mL, 90 mg/1,0 mL. Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose. Armazenamento: As embalagens de Stelara devem ser mantidas sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, protegido da luz e não deve ser congelado. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz.