SOMAVERT 10MG PO LIOF INJ C/30 FA+DIL

Para o que é indicado:
Somavert é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert é normalizar os níveis séricos de IGF-I.
Como funciona:
O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.
Como utilizar:
Somavert deve ser utilizado por via subcutânea. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento. Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do início da terapia. Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada). Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA). A dose de Somavert deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico. Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia. A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.
Uso em Idosos: Não é necessário ajuste de doses em idosos
Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Somavert em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins): A segurança e a eficácia de Somavert em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Diabéticos: A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert. Portanto, se você tiver diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que reduz a glicose no sangue) a critério médico.
Instruções para Uso: O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert. Somavert apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco). Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert para diluir o produto. Não use outro líquido. A seringa preenchida com diluente que acompanha Somavert contém 1 mL de água para injetáveis. O frasco ampola de diluente que acompanha Somavert contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado. Para reconstituir Somavert, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na seringa preenchida ou frasco ampola na mesma embalagem de Somavert, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto. Após a reconstituição, cada frasco de Somavert conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição. Somavert é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Somavert é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto ou a qualquer componente da fórmula.
Composição:
Cada frasco-ampola de Somavert 10 mg contém o equivalente a 10 mg de pegvisomanto. Após a reconstituição de Somavert 10 mg, 1 mL da solução contém 10 mg de pegvisomanto. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.
Apresentação com diluente em frasco ampola: Cada frasco-ampola de diluente contém 8 mL de água para injetáveis.
Apresentação com diluente em seringa preenchida: Cada seringa preenchida com diluente contém 1 mL de água para injetáveis.
Armazenamento:
Somavert deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz. Utilizar Somavert imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.