ENTYVIO 300MG PO LIOF INJ C/1 FA

Para o que é indicado:
Entyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α); Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
Como funciona:
Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.
A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.
A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.
Como utilizar:
O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.
Método de administração: Deve ser administrado apenas por via intravenosa, após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada durante 30 minutos de duração. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão. Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.
Instruções para a reconstituição e a infusão: Entyvio deve estar à temperatura ambiente (20-25ºC) no momento da reconstituição. 1. Usar técnicas de assepsia ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa. Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril, usando uma seringa com agulha de calibre 21-25; 2. Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma; 3. Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco; 4. Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto a dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos; 5. Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da administração. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada; 6. Antes de aspirar a solução reconstituída do frasco, inverter o frasco cuidadosamente três vezes; 7. Aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25; 8. Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% estéril e misturar cuidadosamente (os 5 mL da solução de cloreto de sódio 0,9% não devem ser retirados da bolsa de infusão antes da adição do Entyvio). Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.
Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes. No entanto, se necessário a solução para infusão pode ser armazenada por até 24 horas: este período pode incluir até 12 horas a 20ºC-25ºC; qualquer período adicional deve ser a 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída. Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.
Cada frasco contém somente uma dose. Qualquer material ou resíduos não utilizados devem ser descartados de acordo com os procedimentos locais. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Posologia:
Colite Ulcerativa: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio, administrada por infusão intravenosa nas Semanas 0, 2 e 6 e depois a cada oito semanas. A continuação do tratamento em pacientes com Colite Ulcerativa deve ser reconsiderada com cuidado se não houver evidência de benefício terapêutico em 10 semanas. Alguns pacientes que experimentaram redução da resposta podem se beneficiar de um aumento na frequência do tratamento para 300 mg de Entyvio a cada quatro semanas. Em pacientes que responderem ao tratamento com Entyvio, o uso de corticosteroides pode ser reduzido e/ou interrompido –à critério médico.
Reinício do tratamento: Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com Entyvio, a administração a cada 4 semanas pode ser considerada. Em estudos clínicos o período de interrupção do tratamento se estendeu por até um ano. A eficácia foi recuperada com o reinício do tratamento, sem nenhum aumento evidente dos eventos adversos ou das reações relacionadas à infusão.
Doença de Crohn A dose recomendada é 300 mg de Entyvio, administrada por infusão intravenosa nas Semanas 0, 2 e 6 e depois a cada oito semanas. Os pacientes com Doença de Crohn que não apresentarem resposta podem se beneficiar de uma dose de Entyvio na Semana 10. Nos pacientes que responderem, continuar o tratamento a cada oito semanas a partir da Semana 14. O tratamento de pacientes com Doença de Crohn não deve ser continuado se não houver evidência de benefício terapêutico na Semana 14. Alguns pacientes que experimentaram redução da resposta podem se beneficiar de um aumento na frequência do tratamento para 300 mg de Entyvio a cada quatro semanas. Em pacientes que responderem ao tratamento com Entyvio, o uso de corticosteroides pode ser reduzido e/ou interrompido à critério médico.
Reinício do tratamento: Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com Entyvio, a administração a cada 4 semanas pode ser considerada. Em estudos clínicos o período de interrupção do tratamento se estendeu por até um ano. A eficácia foi recuperada com o reinício do tratamento, sem nenhum aumento evidente dos eventos adversos ou das reações relacionadas à infusão.
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos. Não há dados disponíveis.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos. As análises da farmacocinética da população não mostraram efeito da idade.
Pacientes com comprometimento renal ou hepático: Entyvio não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.
Contra-indicação:
Entyvio é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao vedolizumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto. Entyvio é contraindicado na presença de infecções ativas graves, tais como tuberculose, septicemia, citomegalovírus, listerioses e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Composição:
Cada frasco-ampola contém: Vedolizumabe 300 mg.
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.
Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.
Armazenamento:
Entyvio deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.