KADCYLA 100MG PO LIOF SOL INJ C/1 FA

Para o que é indicado:
Câncer de mama metastático: Kadcyla é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
Câncer de mama inicial: Kadcyla é indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe.
Como funciona:
Kadcyla é um medicamento que resulta da conjugação (associação) de trastuzumabe, um anticorpo (imunoglobulina que imita a IgG humana) contra a proteína HER2, com a entansina (DM1), um fármaco que inibe uma proteína fundamental para a multiplicação das células. O anticorpo e o fármaco são ligados por um ligante que serve para limitar a liberação do conjugado para o resto do corpo, aumentando e direcionando a ação de DM1 nas células-alvo. Kadcyla tem os mecanismos de ação de trastuzumabe e de DM1.
Como utilizar:
Para evitar erros de medicação, é importante verificar os rótulos do frasco-ampola, para garantir que o medicamento que está sendo preparado e aplicado é Kadcyla (trastuzumabe entansina) e não trastuzumabe.
Kadcyla deve ser aplicado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de pacientes com câncer.
Pacientes tratados com Kadcyla devem apresentar tumor positivo para HER2, definido como um escore de 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou uma razão > 2,0 por hibridização in situ (HIS) ou hibridização in situ por fluorescência (FISH) avaliados por teste validado.
Kadcyla precisa ser aplicado com técnica asséptica. Devem ser usados os procedimentos adequados para preparação de quimioterápicos. O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Kadcyla precisa ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em infusão intravenosa (na veia). Não pode ser aplicado em injeção intravenosa direta ou em bolus.
Esquema de dosagem:
A dose recomendada de Kadcyla é de 3,6 mg/kg de peso, administrados em infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclos de 21 dias).
A dose inicial é aplicada em infusão intravenosa durante 90 minutos. Você precisará permanecer em observação durante a infusão e, por pelo menos, 90 minutos depois da dose inicial, para verificar se aparecem febre, calafrios ou outras reações relacionadas à infusão. O local onde o medicamento foi aplicado também deve ser examinado cuidadosamente, para verificar se houve infiltrado durante a infusão.
Se as primeiras infusões forem bem toleradas, as doses subsequentes de Kadcyla podem ser aplicadas em infusões durante 30 minutos, e você permanecerá em observação durante o tempo de infusão e, por pelo menos, 30 minutos depois do seu término.
A velocidade de infusão de Kadcyla deve ser diminuída ou a infusão deve ser interrompida, se você desenvolver sintomas relacionados à infusão. Se houver uma reação muito grave, Kadcyla precisará ser interrompido.
A dose máxima de Kadcyla a ser administrada é 3,6 mg/kg a cada 3 semanas. O medicamento não deve ser administrado em doses maiores que essa quantidade.
Câncer de mama metastático: Os pacientes com câncer de mama metastático devem receber tratamento até a progressão da doença ou toxicidade não manejável.
Câncer de mama inicial: Pacientes com câncer de mama inicial devem receber tratamento por um total de 14 ciclos, a menos que haja recorrência da doença ou toxicidade não manejável.
Modificações de dose: Para o manejo dos eventos adversos que apresentem sintomas clínicos, pode ser necessário, temporariamente, interromper o tratamento com Kadcyla, reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Seu médico avaliará seu caso e o orientará sobre as modificações de dose. A dose de Kadcyla não deve ser aumentada depois de ter sido feita uma redução da dose.
Orientações de dose para populações especiais:
Uso geriátrico: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com 65 anos ou mais.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Insuficiência dos rins: Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins) leve a moderada. Não se sabe ainda se é necessário ajustar a dose em casos graves, porque não há dados suficientes.
Insuficiência do fígado: Não é necessário ajuste da dose inicial para pacientes com insuficiência hepática (funcionamento inadequado do fígado) leve a moderada. Kadcyla não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Tratamento em pacientes com insuficiência hepática deve ser feito com cautela, devido à conhecida toxicidade ao fígado observada com Kadcyla.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Kadcyla é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a trastuzumabe entansina ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento.
Composição:
Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe entansina para solução injetável, destinado a veicular 5 mL (20 mg/mL).
Excipientes: sacarose, ácido succínico, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
Armazenamento:
Kadcyla deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8ºC.