ZEJULA 100MG 56 CAP

Para o que é indicado:
Terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançado (Estágios III e IV – FIGO) de alto grau, que responderam completamente ou em parte, após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina.
Terapia de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial de ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário seroso de alto grau, recorrente e sensível à platina. A paciente deve ter respondido completamente ou em parte à quimioterapia à base de platina.
Como utilizar:
O tratamento com Tosilato de Niraparibe deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.
Tosilato de Niraparibe é administrado por via oral. A cápsula deve ser engolida sem necessidade de considerar as refeições.
A administração no momento de dormir pode ser um método em potencial para o manejo da náusea.
Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário de Primeira Linha: A dose inicial recomendada de Tosilato de Niraparibe é de 200 mg (duas cápsulas de 100 mg) uma vez ao dia. No entanto, para pacientes com peso ≥ 77 kg e uma contagem plaquetária basal ≥ 150.000/μL, a dose inicial recomendada é de 300 mg (três cápsulas de 100 mg) uma vez ao dia.
Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário Recorrente: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose diária total de 300 mg.
As pacientes devem ser orientadas a usar as cápsulas de Tosilato de Niraparibe aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
O tratamento com Tosilato de Niraparibe deve continuar até que seja observada a progressão da doença ou aparecimento de eventos adversos, que não podem ser controlados.
Se a paciente se esquecer de tomar uma dose de Tosilato de Niraparibe, ela deve tomar a próxima dose no horário normal.
Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário de Primeira Linha: Para o tratamento de manutenção de câncer de ovário avançado, as pacientes devem iniciar o tratamento com Tosilato de Niraparibe não mais que 12 semanas após a quimioterapia à base de platina mais recente.
Terapia de Manutenção de Câncer de Ovário Recorrente: Para o tratamento de manutenção de câncer de ovário avançado, as pacientes devem iniciar o tratamento com Tosilato de Niraparibe não mais que 8 semanas após a quimioterapia à base de platina mais recente.
Populações especiais:
Idosas (65 anos ou mais): Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosas (≥ 65 anos). Dados clínicos limitados estão disponíveis para pacientes > 75 anos.
Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Tosilato de Niraparibe em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Insuficiência Renal: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança de Tosilato de Niraparibe em pacientes com insuficiência renal grave ou com nefropatia na fase terminal tratada com hemodiálise não é conhecida.
Insuficiência Hepática: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose inicial recomendada é de 200mg uma vez ao dia. A segurança de Tosilato de Niraparibe em pacientes com insuficiência hepática grave não é conhecida.
Pacientes com status de desempenho de ECOG de 2 a 4 (ECOG = Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental): Não há estudo clínico para pacientes com status de desempenho de ECOG 2 a 4.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Contra-indicação:
Tosilato de Niraparibe é contraindicado nos seguintes casos de: Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes; amamentação durante o tratamento e até 1 mês após a última dose.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Composição:
Cada cápsula de Zejula contém: niraparibe 100 mg (equivalentes a 159,4 mg de tosilato de niraparibe monoidratado).
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, cápsula gelatinosa dura (dióxido de titânio, gelatina, FD&C azul, FD&C vermelho e FD&C amarelo), tinta de impressão preta (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, água purificada, solução de amônia concentrada, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto) e tinta de impressão branca (goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona e dióxido de titânio).
Armazenamento:
Zejula deve ser mantido na embalagem original e em temperatura abaixo de 25°C.