NUCALA 100MG 1 AMP

Para o que é indicado:
Asma eosinofílica grave: Nucala é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): Nucala é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.
Como funciona:
Nucala contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos.
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.
Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala pode reduzir o número de ataques de asma. Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.
Como utilizar:
Posologia:
Asma Eosinofílica Grave: Em adultos e adolescentes a partir de 12 anos a dose recomendada é de 100 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos a dose recomendada é de 40 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade. Cada frasco-ampola de Nucala deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado. A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): Recomenda-se que os locais de cada injeção sejam separados por pelo menos 5 cm.
Adultos: A dose recomendada é de 300 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
Populações especiais Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
Insuficiência renal: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Incompatibilidades: Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.
Modo de usar: Nucala deve ser administrado por um profissional de saúde. Após reconstituição, Nucala deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo, na parte superior do braço, na coxa ou no abdome. Nucala é fornecido como um pó liofilizado, em frasco-ampola para uso único somente para injeção subcutânea e deve ser reconstituído por um profissional de saúde usando-se as seguintes técnicas assépticas: Instruções de reconstituição 1. Reconstitua o mepolizumabe em pó no frasco-ampola com 1,2 mL de água para injeção estéril, preferencialmente com seringa de 2 a 3 mL e agulha de 21 gauge. A solução reconstituída contém uma concentração de 100 mg/mL de mepolizumabe. 2. O jato de água para injeção estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada. Permita que o frasco-ampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido. Observação: não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. Geralmente, a reconstituição é concluída em 5 minutos depois da adição da água estéril, mas o processo pode ser mais demorado. 3. Em caso de uso de um dispositivo mecânico (swirler) para reconstituição, o processo pode ser realizado girando-se o frasco-ampola a 450 rpm por não mais que 10 minutos. Como alternativa, também é possível girar o frasco-ampola a 1.000 rpm por não mais que 5 minutos. 4. Antes de usar inspecione visualmente a solução reconstituída para checar a presença de material particulado e a limpidez. A solução deve ser de transparente a opalescente, de incolor a amarelo pálido ou marrom pálido e estar livre de partículas visíveis. Pode, entretanto, ocorrer a presença de pequenas bolhas de ar, o que é aceitável. Se forem observados materiais particulados na solução ou ela parecer turva ou leitosa, não deve ser usada. 5. Se não utilizada imediatamente após o preparo, a solução reconstituída de mepolizumabe: Deve ser armazenada no frasco ampola a uma temperatura abaixo de 30°C; Deve ser descartada se não for utilizada no prazo de 8 horas após a reconstituição; Não deve ser misturada com outros medicamentos; Não deve ser congelada.
Instruções para administração de cada dose de 100mg: 1. Para administração subcutânea, deve-se preferencialmente utilizar uma seringa de polipropileno de 1 mL, com agulha de 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm). 2. Logo antes da administração, remova 1 mL de mepolizumabe reconstituído do frasco-ampola. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma. 3. Administre a injeção de 1 mL (equivalente a 100 mg de mepolizumabe) por via subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdome. Se for necessário mais do que um frasco para administração da dose prescrita, repita os passos 1 a 3. Recomenda-se que os locais de injeção individuais sejam separados por pelo menos 5 cm.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Nucala é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer excipiente da fórmula.
Composição:
Nucala é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 100 mg de mepolizumabe (100 mg/mL após a reconstituição).
Cada frasco-ampola contém: Mepolizumabe 100 mg (100 mg/mL após a reconstituição).
Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, polissorbato 80 e ácido clorídrico.
Armazenamento:
Frasco-ampola fechado: Armazenar entre 2 ºC e 8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.
Solução reconstituída: Após a reconstituição com água para injeção, o produto permanecerá estável por até 8 horas se armazenado no frasco ampola, a temperaturas abaixo de 30°C. Não congele. Durante a administração, não é necessário proteger da luz. O medicamento é fornecido em frasco-ampola para uso único e sem conservantes.