HYRIMOZ 40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML

Para o que é indicado:
Adultos
Artrite Reumatoide: Hyrimoz é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, diminuir a velocidade dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Hyrimoz é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
Hyrimoz pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outro medicamento antirreumático modificador do curso da doença (DMARD).
Artrite Psoriásica: Hyrimoz é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.
Hyrimoz pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antirreumático modificador do curso da doença (DMARD).
Espondiloartrite Axial - Esponditite Anquilosante (EA): Hyrimoz é destinado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA): Hyrimoz usado para tratar pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Doença de Crohn: Hyrimoz é usado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Hyrimoz também é usado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa: Hyrimoz é usado para tratar colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Hyrimoz induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
Psoríase: Hyrimoz é usado para tratar psoríase em placas crônica, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.
Hidradenite Supurativa: Hyrimoz é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.
Uveíte: Hyrimoz é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticula: Hyrimoz em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa de intensidade moderada a grave, em pacientes pediátricos acima de quatro anos de idade e superfície corporal (SC) ≥ 1,67 m2 que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Hyrimoz pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Artrite relacionada à Entesite: Hyrimoz é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
Doença de Crohn: Hyrimoz é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos (≥40kg), com doença de Crohn ativa de intensidade grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Uveíte Pediátrica: Hyrimoz é destinado para tratar uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais e peso ≥30kg, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.
Como funciona:
Hyrimoz é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Hyrimoz (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
Como utilizar:
Hyrimoz pode ser usado pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.
Hyrimoz deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Hyrimoz sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Hyrimoz para você. Você deverá utilizar Hyrimoz por todo o período indicado por seu médico.
Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir que você use o medicamento corretamente, é importante que você siga estas instruções passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.
O local recomendado para a injeção é a parte frontal da coxa. Você também pode administrar na parte inferior do abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Escolha um local diferente a cada autoaplicação. Não aplique a injeção em regiões de sensibilidade, hematomas, vermelhidão, escamas ou endurecimento. Evite regiões com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve aplicar a injeção em regiões com placas de psoríase.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar se a solução é incolor a levemente amarelada e transparente a ligeiramente opalescente e não contém quaisquer partículas ou alterações de coloração antes de ser injetada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado.
Hyrimoz não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
Instruções para preparo e administração de Hyrimoz (adalimumabe) seringa preenchida pronta para uso: Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de aplicar Hyrimoz. Seu profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente Hyrimoz usando a seringa preenchida, antes do primeiro uso. Converse com seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
Seringa de uso único preenchida com Hyrimoz com proteção da agulha e apoio para os dedos (flange) acoplável:
É importante que você: Não abra a caixa externa até que esteja pronto para usar a seringa; não utilize a seringa se os selos do blíster estiverem rompidos, pois pode não ser seguro usar o medicamento nessas condições; nunca deixe a seringa em locais em que outras pessoas possam manipulá-la; não agite a seringa; se você deixar a sua seringa cair, não a utilize se ela parecer danificada, ou se você a derrubou sem a tampa protetora da agulha; não remova a tampa da agulha até pouco antes de aplicar a injeção; tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da agulha antes do uso, pois isso poderá fazer com que a proteção da agulha seja ativada muito precocemente. não remova o flange de apoio dos dedos antes da injeção; aplique Hyrimoz 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador, para maior conforto em sua injeção; descarte a seringa usada imediatamente após o uso. Não reutilize a seringa.
Como armazenar: Armazene a seringa dentro da embalagem externa original sob refrigeração (2-8°C); quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), Hyrimoz pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de proteger o medicamento da luz. Depois de removida do refrigerador para armazenamento à temperatura ambiente, a seringa preenchida deve ser usada em até 14 dias ou descartada, mesmo se posteriormente for recolocada no refrigerador. Registre a data em que a seringa preenchida foi retirada do refrigerador pela primeira vez e a data após a qual ela deverá ser descartada; mantenha a seringa na sua embalagem externa original até o momento do uso. Proteger da luz; não armazene a seringa em condições extremas de calor ou frio; não congele a seringa.
Preparação da caneta: Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do refrigerador 15 a 30 minutos antes da aplicação de Hyrimoz para que atinja a temperatura ambiente; olhe pela janela de visualização; a solução deve ser incolor a levemente amarelada e transparente a levemente opalescente; não use se você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo; examine a data de validade da caneta; não utilize a caneta após a data de validade; não utilize se o selo de segurança tiver sido rompido.
Entre em contato com o farmacêutico se a caneta apresentar algum dos problemas mencionados acima.
Escolha do local da injeção: O local recomendado para injeção é a parte frontal das coxas. Você também pode administrar na parte inferior do abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo; escolha um local diferente a cada aplicação; não aplique em áreas em que a pele apresente sensibilidade, hematomas, vermelhidão, escamas ou endurecimento. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, não deve injetar diretamente nas regiões com placas de psoríase.
Limpeza do local da injeção: Lave bem as mãos com água e sabão; com movimentos circulares, limpe o local da injeção com álcool. Deixe secar antes da injeção; não toque na região limpa antes da injeção.
Remoção da tampa da caneta: Remova a tampa somente quando estiver pronto para usar a caneta; gire a tampa na direção das setas, conforme figura; depois de removida, descarte a tampa. Não tente recolocar a tampa; use a caneta até 5 minutos depois de retirar a tampa; pode surgir uma gota de líquido na extremidade da agulha. Isso é normal.
Como segurar a caneta: Segure a caneta a 90 graus do local da injeção limpo.
Você deve ler isto antes da injeção: durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos. O primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminando. Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.
Início da injeção: Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção; o primeiro clique indica que a injeção começou; continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele; o indicador verde mostra o progresso da injeção.
Conclusão da injeção: Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase terminando; verifique se o indicador verde preenche a janela até parar de se movimentar; a caneta pode ser removida agora.
Após a injeção: Verifique se o indicador verde está preenchendo a janela: Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o seu médico se o indicador verde não estiver visível; pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Mantenha o local pressionado com uma bola de algodão ou gaze por 10 segundos. Não esfregue. Cubra o local da injeção com um curativo adesivo, se necessário.
Instruções para descarte: Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (recipiente fechado e resistente a perfurações, ou similar). Para proteger sua saúde e segurança, e a de outras, as canetas nunca devem ser reutilizadas; não descarte medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico ou farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Posologia: Sempre use este medicamento exatamente conforme as instruções do médico ou do farmacêutico. Fale com o médico ou com o farmacêutico se não tiver certeza.
Hyrimoz é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com doença de crohn ≥ 40 kg.
Adultos
Artrite Reumatoide: A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz.
Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato, podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de Hyrimoz para 40 mg uma vez por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica: A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz.
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica): A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn: A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos com doença de Crohn é: Início do tratamento: Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz.
Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de Hyrimoz para 40 mg de solução injetável por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa: A dose de indução recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
Início do tratamento: Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de Hyrimoz para 40 mg de solução injetável por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 02 a 08 semanas de tratamento. Hyrimoz só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 08 semanas de tratamento.
Psoríase em Placas: A dose inicial recomendada de Hyrimoz em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Hyrimoz semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas por via cutânea.
Hidradenite Supurativa: O esquema posológico recomendado de Hyrimoz para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia).
Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Hyrimoz. No caso de interrupção do tratamento, Hyrimoz pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.
Uveíte: A posologia recomendada de Hyrimoz para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial. Hyrimoz pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Pediátricos
Hyrimoz está disponível somente como seringa/caneta preenchida com 40 mg. Portanto, não será possível administrar Hyrimoz em pacientes pedriáticos que necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade a partir de 2 anos é baseada no peso corporal: Peso do Paciente ≥ 30 kg a dose é de 40 mg a cada 14 dias.
Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Hyrimoz. Hyrimoz é administrado em semanas alternadas por injeção subcutânea.
O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 2 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há o uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.
Hyrimoz está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg. Portanto, não será possível administrar Hyrimoz em pacientes pediátricos que necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.
Artrite relacionada à Entesite: A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal: Peso do paciente ≥ 30 kg a dose é de 40 mg a cada 14 dias. Hyrimoz é administrado em semanas alternadas por injeção subcutânea.
O (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos. Hyrimoz está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg. Portanto, não será possível administrar Hyrimoz em pacientes pedriáticos que necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.
Doença de Crohn: A dose recomendada de Hyrimoz para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal: Peso do paciente ≥40 kg: dose inicial é de 160 mg (Dia 01) e 80 mg (Dia 15) e a Dose de Manutenção inicia se na Semana 4 (Dia 29) é de 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias.
Hyrimoz deve ser administrado por injeção subcutânea.
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de Hyrimoz para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
Peso ≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.
O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos.
Hyrimoz está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg. Portanto, não será possível administrar Hyrimoz em pacientes pedriáticos que necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.
Uveíte Pediátrica: A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso: Peso do paciente ≥ 30 kg a dose é de 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato. Hyrimoz é administrado por injeção subcutânea.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.
Quando se inicia o tratamento com Hyrimoz, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 80 mg para pacientes com > 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 6 anos de idade.
Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 2 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
Hyrimoz está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg. Portanto, não será possível administrar Hyrimoz em pacientes pediátricos que necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Hyrimoz é contraindicado nos seguintes casos: alergia ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula; para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepsia e infecções oportunistas; para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave.
Composição:
Cada seringa/caneta preenchida contém: Adalimumabe 40mg
Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Armazenamento:
Hyrimoz deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução injetável sob refrigeração entre 2 a 8°C. Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Armazenamento alternativo: Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), o Hyrimoz pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de protegê-lo da luz. Depois de removida do refrigerador para armazenamento à temperatura ambiente, a seringa/caneta preenchida deve ser usada em até 14 dias ou deve ser descartada, mesmo se for, posteriormente, recolocada no refrigerador. Você deve registrar a data em que a seringa/caneta preenchida é removida do refrigerador, e a data após a qual ela deve ser descartada.
A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.