DALINVI 400MG CX C/01 SOLUCAO INJETAVEL IV 20ML

Para o que é indicado:
Dalinvi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo: em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma múltiplo; de maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo menos três medicamentos para tratar o mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que não responderam ao tratamento com um inibidor de proteassoma ou um agente imunomodulador.
Como funciona:
Dalinvi contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.
Como utilizar:
O médico definirá a dose de DALINVI™ que você receberá com base em seu peso corpóreo. DALINVI™ será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas. Administração DALINVI™ é administrado como uma infusão intravenosa após a diluição com cloreto de sódio 0,9%.
Dalinvi é somente para uso único. O profissional da saúde deverá preparar a solução para infusão usando técnicas de assepsia como se segue: 1. Calcule a dose (mg), o volume total (mL) da solução de Dalinvi e o número de frascos a serem utilizados, com base no peso do paciente. 2. Verifique se a solução é incolor a amarela. Não use se observar a presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas. 3. Usando técnica de assepsia, remova um volume de cloreto de sódio 0,9% da bolsa de infusão igual ao volume necessário da solução de Dalinvi. 4. Retire a quantidade necessária da solução e transfira para uma bolsa de infusão contendo cloreto de sódio 0,9% para obter o volume apropriado. As bolsas de infusão devem ser de cloreto de polivinila (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE). Realize a diluição sob condições de assepsia apropriadas. Descarte qualquer porção não utilizada restante no frasco. 5. Gentilmente, inverta a bolsa para misturar a solução. Não agite ou congele. 6. Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas transparentes a brancas, muito pequenas, pois o daratumumabe é uma proteína. Não use se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas. 7. Uma vez que Dalinvi não contém conservantes, a solução diluída deve ser administrada dentro de 15 horas (incluindo o tempo da infusão), na temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente. 8. Se não usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada por até 24 horas em condições refrigeradas 2 a 8ºC e protegido da luz. Não congelar. 9. Administre a solução diluída por infusão intravenosa usando um equipo em linha, estéril, não pirogênico, com regulagem do fluxo e filtro de polietersulfona (PES) de baixa ligação à proteína (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 µm). Equipos de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE devem ser usados. 10. Não realize a infusão de DALINVI™ concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa. 11. Não armazene nenhuma porção não utilizada da infusão para uso posterior. O produto não utilizado ou resíduo do produto deve ser descartado de acordo com as exigências locais.
Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem alergia a qualquer componente desse produto.
Composição:
Cada frasco-ampola contém 400 mg de daratumumabe em 20,0 mL de solução. Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Armazenamento:
Conservar sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz. Após diluição: Uma vez que as soluções de daratumumabe não contêm conservantes, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, a solução pode ser armazenada em um refrigerador (entre 2 e 8ºC), protegido da luz, por até 24 horas antes do uso, seguidos por 15 horas (incluindo o tempo da infusão) a temperatura entre 15ºC a 25ºC e luz ambiente.