BORTEZOMIBE 3,5MG PO INJ IV CX C/ 1FR - DR REDDYS

Para o que é indicado:
Bortezomibe é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona; Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, o bortezomibe é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida; Que já receberam pelo menos um tratamento anterior. O retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com bortezomibe. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
Como funciona:
O bortezomibe pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial.
A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com bortezomibe.
Como utilizar:
O bortezomibe pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
O bortezomibe é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, bortezomibe é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.
Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de bortezomibe, uma solução menos concentrada de bortezomibe (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de bortezomibe.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal.
O bortezomibe deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea.
Bortezomibe não deve ser administrado pela via intratecal.
É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição. O retratamento com bortezomibe pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviamrespondido previamente ao tratamento com bortezomibe.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com bortezomibe (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento. Pacientes refratários ao primeiro tratamento com bortezomibe não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
O bortezomibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.]
Composição:
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe.
Armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.
Após reconstituição, a solução resultante deve ser límpida e incolor livre de materiais externos visíveis.
O medicamento reconstituído pode ser administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25º C. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior que 30º C.
Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma temperatura inferior a 25ºC.