PRIVIGEN 100 MG/ML 5G/50ML

Para o que é indicado:
Este medicamento é indicado para:
Terapia de reposição em: Doenças de imunodeficiência primária tais (IDP) como: -Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no sangue); - Imunodeficiência comum variável; - Imunodeficiência combinada grave; - Síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de imunoglobulina M). Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes. Crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes.
Imunomodulação: Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento, ou antes, de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas. Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram). Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas). Polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.
Como funciona:
Sandoglobulina Privigen contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com uma grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções. Doses adequadas de podem retornar os níveis baixos de IgG ao normal.
Como utilizar:
A dose e a posologia dependem da indicação. Na terapia de reposição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada paciente. Os regimes de dosagem a seguir são uma orientação, mas a decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.
a) Terapia de reposição em doenças de imunodeficiência primária: Seu médico irá escolher um regime de dose que resulte em concentrações mínimas de IgG de pelo menos 5 a 6 g/L. Para isso, seu médico irá determinar os níveis de IgG no sangue imediatamente antes da próxima infusão. Após o início da terapia, são necessários 3 a 6 meses para que o equilíbrio ocorra. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g para cada kg de seu peso, seguida por pelo menos 0,2 g para cada kg de seu peso a cada 4 semanas. A dose necessária para manter uma concentração mínima de IgG de 5 a 6 g/L é de 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal/mês. Uma vez alcançada a concentração do estado de equilíbrio, o intervalo de dose é de 3 a 4 semanas. Para verificar a dose necessária e o intervalo de dose correto, seu médico irá determinar suas concentrações mínimas de IgG.
b) Terapia de reposição em mielomas ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de reposição em crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes: A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo a cada 3 a 4 semanas.
c) Púrpura trombocitopênica imune: Para tratar um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg de peso corpóreo é administrado no primeiro dia. O tratamento pode ser repetido uma vez dentro de 3 dias ou 0,4 g/kg de peso corpóreo é administrado diariamente nos 2 a 5 dias consecutivos. No caso de outra queda na quantidade de plaquetas de seu sangue, o tratamento pode ser repetido.
d) Síndrome de Guillain-Barré: A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corpóreo/dia, ao longo de 5 dias. A experiência em crianças é limitada.
e) Doença de Kawasaki: A dose recomendada é de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corpóreo devem ser administrados em doses divididas durante 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg de peso corpóreo, como uma dose única, juntamente com ácido acetilsalicílico.
f) Polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC): A dose inicial recomendada é de 2g/kg de peso corpóreo dividida entre 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1g/kg de peso corpóreo administradas em um dia ou divididas em 2 dias consecutivos a cada 3 semanas. A terapia de longo prazo além de 24 semanas depende da resposta do paciente à terapia de manutenção. Os menores regimes de doses devem ser ajustados de acordo com o curso individual da doença.
g) Transplante alogênico de medula óssea: A terapia com imunoglobulina humana pode ser utilizada como parte do regime de condicionamento e depois do transplante. Para tratar infecções e prevenir a doença do enxerto versus hospedeiro, a dose deve ser ajustada individualmente. A dose inicial é, geralmente, de 0,5 g/kg de peso corpóreo por semana, começando sete dias antes do transplante. O tratamento é continuado por até 3 meses depois do transplante. Caso a falta de produção de anticorpos persista, uma dose de 0,5 g/kg de peso corpóreo por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos IgG retornem ao normal.
h) Uso em Crianças: Não foi necessário qualquer ajuste de dose para as crianças em estudos clínicos com Sandoglobulina Privigen. Relatos da literatura indicam que imunoglobulinas intravenosas são eficazes em crianças com PIDC. Porém não existem dados sobre Sandoglobulina Privigen em relação a isso.
Modo de usar: Sandoglobulina Privigen deve ser administrada por via intravenosa. Sandoglobulina Privigen é isotônico, com osmolalidade da solução de 320 mOsmol/kg. Sandoglobulina Privigen é uma solução pronta para uso. O produto deve estar em temperatura ambiente ou corpórea antes de ser utilizado. O médico ou profissional de saúde fará a administração utilizando um equipo para infusão com respiro com um filtro integrado. A tampa do frasco deve sempre ser perfurada dentro da área demarcada no centro. Se necessário, Sandoglobulina Privigen pode ser diluída sob condições assépticas, com solução de glicose a 5%. Para obter uma solução de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), Sandoglobulina Privigen 100 mg/mL (10%) deve ser diluída com um volume igual de solução de glicose a 5%. Durante a diluição do produto, técnicas assépticas devem ser estritamente utilizadas. Sandoglobulina Privigen não deve ser misturada com soro fisiológico. Entretanto, o pós enxágue dos tubos de infusão com soro fisiológico é permitido. Qualquer produto não utilizado e os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais. O produto deve ser infundido inicialmente a uma velocidade de 0,3 mL/kg de peso corporal/h (por aproximadamente 30 min.). Se houver boa tolerabilidade, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradativamente para 4,8 mL/kg de peso corporal/h. Em pacientes com imunodeficiência primária que toleraram bem o tratamento de reposição com Sandoglobulina Privigen, a velocidade de infusão pode ser gradualmente aumentada até o valor máximo de 7,2 mL/kg de peso corporal/h.
Incompatibilidades: Esse medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais nem soro fisiológico. No entanto, é possível a diluição com solução de glicose a 5%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Contra-indicação:
Privigen é contraindicado se você tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a algum dos excipientes. Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.
Composição:
Cada 1 mL da solução contém: 100 mg de proteína plasmática humana1 com um teor de imunoglobulina (IgG) humana de pelo menos 98% (solução a 10%). Distribuição das subclasses de IgG (valores médios): IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. O teor máximo de IgA é de 25 µg/mL.
Excipientes: prolina e água para injetáveis. Produzida a partir do plasma de doadores humanos. Sandoglobulina Privigen contém traços de sódio (≤ 1 mmol/L), não contém conservantes e não contém carboidratos (açúcares) estabilizadores (por exemplo, sacarose ou maltose). Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre) não contêm látex.
Armazenamento:
Privigen deve ser armazenado sob temperatura igual ou inferior a 25 °C. Não congelar. Não utilize Sandoglobulina Privigen se estiver congelado. Não agitar. Manter o frasco dentro de sua caixa externa para proteger o medicamento da luz. Sandoglobulina Privigen foi elaborado para uso único. A solução não contém conservantes. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente. Se o produto for diluído para menores concentrações, é recomendado que ele seja utilizado imediatamente após a diluição.